Erste Maßnahmen ergreifen

• höhere Anforderungen an die Rezeptur und Defektur;
• erweiterte, aktive Beratungspflicht;
• räumliche Gestaltung zur Gewährleistung der Barrierefreiheit und Vertraulichkeit;
• schriftliche Verteilung der Beratungsaufgaben;
• QMS sowie externe Qualitätsüberprüfung.

Die Anforderungen an die Arzneimittelherstellung für Rezeptur- und Defekturarzneimittel werden konkretisiert und verschärft (§§6ff. ApBetrO); die Großherstellung ist nur noch mit einer Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz statthaft. Grundsätzlich sollen Rezepturanfertigungen nach standardisierten Vorschriften her­gestellt, mindestens organoleptisch geprüft und Herstellung und Freigabe dokumentiert werden. Für Defekturen werden weitgehend die gleichen hohen Standards wie in der industriellen Arzneimittelherstellung gefordert.

Stellen Sie daher sicher, dass

• vorher erstellte dokumentierte Herstellungsanweisungen verwendet werden,
• Plausibilitätsprüfungen erfolgen,
• in jedem Einzelfall Herstellungsprotokolle erstellt werden (hierzu können Protokollvorlagen verwendet werden),
• eine umfangreichere Etikettierung als bisher stattfindet,
• eine Freigabe durch einen Apotheker erst nach organoleptischer Prüfung erfolgt.

Um den verschärften Vorgaben des §14 ApBetrO zur Kennzeichnung gerecht zu werden, empfehlen sich EDV-gestützte Vorgehensweisen zur Etikett­erstellung.

Die ApBetrO gibt neue bauliche Anforderungen vor. Meist verfügen Apotheken bereits über den nun geforderten dreiseitig raumhoch abgetrennten Rezepturarbeitsplatz und einen separaten Teeabfüllplatz. Wird die Rezeptur­herstellung ins Labor verlegt, kann auf die Abtrennung verzich­tet werden. Für das regelmäßige Stellen und Verblistern ist nun ein separater Raum vorgeschrieben, ebenso für die Herstellung von Parenteralia. Bei der maschinellen Verblisterung soll nun eine Schleuse eingerichtet werden. Bei der Herstellung von Parenteralia ist sie zwingend erforderlich, damit in dem Speziallabor die Aufrechterhaltung der Raumreinheitsklassen sichergestellt ist.

Nach der Streichung der Auflistung vorzuhaltender Laborgeräte und Reagenzien können Inhaber unter Berücksichtigung der an­erkannten pharmazeutischen Re­geln und Anforderungen der Apo­theke selbst entscheiden, wel­che modernen und dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden Prüfgeräte und Prüfmittel sie anschaffen. Dereguliert wurden zudem die Vorschriften zu den wissenschaft­lichen Hilfsmitteln. Namentlich erwähnt ist in der Verordnung noch das Arzneibuch. Mit den Pharmazieräten wird es sicher Diskussionen geben, wie die Ausstattung künftig aussehen muss, wenn der „Stand der Technik“ zugrunde gelegt wird und z.B. moderne, aber teure Analysegeräte für verbindlich gehalten werden.

Auch die Regelungen zur Vorratshaltung und zu den Notfallarzneimitteln wurden angepasst (siehe Auflistung in §15 Absatz 1 ApBetrO). So sind u.a. besondere Opioide vorrätig zu halten.

§4a ApBetrO konkretisiert die Anforderungen an einen einwandfreien hygienischen Zustand der Apothekenbetriebsräume. Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen und zu dokumen­tieren. Es geht insbesondere um Selbstverständlichkeiten wie das Reinigen und Desinfizieren der Hände und der Arbeitsfläche vor Herstellungsbeginn und das Tragen sauberer Schutzkleidung.

Die ApBetrO gibt in §20 vor, welche Strukturen die Be­ratung aufweisen muss. Gefordert sind neben Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels oder Medizinprodukts und eventuelle Neben- und Wech­selwirkungen auch Tipps zur Aufbewahrung und Entsorgung. Der Beratungsbedarf ist – und das ist neu – durch Nachfrage aktiv festzustellen. Wichtig: Es muss vorab schriftlich festgelegt werden, wem aus den Reihen des pharmazeutischen Personals die Beratung gemäß §20 Absatz 1 ApBetrO übertragen wird.

Zu einem „heißen Eisen“ kann im Einzelfall das Thema Barrierefreiheit werden. Hierbei handelt es sich um eine „Soll-Vorschrift“, d.h. um eine verpflichtende Vorgabe mit der Möglichkeit einer Abweichung im Ausnahmefall. Barrierefreiheit bedeutet, dass die Offizin auch für Rollstuhlfahrer zugänglich – also stufenfrei – sein muss. Dafür kommen Rampen, ggf. eine teure Absenkung des Bodenniveaus, ein Eingang an einer anderen Seite, Aufzugslösungen etc. infrage. Wer seine Apotheke in Räumen betreibt, die den Zugang zur Offizin bislang etwa nur über einige Stufen zulassen, dürfte vorerst Bestandsschutz genießen. Spätestens mit Erteilung einer neuen Betriebserlaubnis bei Übergabe des Betriebs an einen Nachfol-ger könnte es aber Schwierig­keiten geben.

Beim Thema Vertraulichkeit der Beratung bietet die ApBetrO- Formulierung „weitestgehende Verhinderung des Mithörens des Beratungsgesprächs durch an­dere Kunden” Interpretationsspielraum. Als ers­te Maßnahmen können mit Trennstrichen und Aufstellern – wie etwa bei Banken üblich – Diskretionszonen geschaffen werden. Getrennte Handverkaufstische oder Trennwände unmittelbar an den beiden Seiten des jeweiligen Verkaufstisches sind weiterreichende Maßnahmen.

Ein Drittel der Apotheken hat schon heute auf freiwilliger Basis ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert; diese Apotheken müssen lediglich einzelne Prozesse ergänzen. Die ApBetrO normiert nun aber eine QMS-Pflicht für alle Apotheken, unabhängig von ihrer Größe. Eine Zertifizierung des QMS ist auch künftig nicht erforderlich. Das bedeutet:

• Die Nutzung eines elektro­nischen QM-Handbuchs, also einer speziellen Software, ist hilfreich. Sie vereinfacht die Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagementhandbuchs sehr.

• Es sind regelmäßig Selbst­inspektionen durchzuführen, wo­bei jedoch keine zeitlichen Abstände vorgegeben werden. Es empfiehlt sich die Nutzung entsprechender Vordrucke, die nach dem Ausfüllen für die Dokumentation archiviert werden.

• Nach §2a Absatz 2 Satz 2 ApBetrO sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teil­nehmen (z.B. Teilnahme an Ringversuchen) und dies dokumentieren.

Für bestehende Apotheken gibt es eine Übergangsfrist von zwei Jahren für die Einführung des QMS (gilt nicht für Krankenhausapotheken) sowie für die Abtrennung von Großhandelsräumen und für das Einrichten von Schleusen für die Verblisterung und die Herstellung von Parenteralia. Eine Zweijahresfrist gibt es zudem für das Einrichten seperater Räume für das Verblistern und für die Parenteralia­herstellung. Die Frist für die Einrichtung der Reinraumklassen beträgt zwölf Monate.

Fazit: Die Situation ist eine Herausforderung für alle Beteiligten. Vor allem im Zuge der praktischen Umsetzung werden sich sicher noch vermehrt Probleme und Fragen zu einzelnen Be­reichen ergeben, auf die wir im AWA dann näher eingehen werden.