Bedeutende Änderungen für die Apotheken

Die Novelle sorgt für die seit Jahren geforderten „gleich langen Spie­ße“ bei der Preisbildung für Rx-Arzneien. Mit der Klarstellung der einheitlichen Geltung des deutschen Arzneimittelpreisrechts auch für ausländische Versand­apotheken, die verschreibungspflichtige Arzneimittel nach Deutschland liefern, greift das Gesetz einer ausstehenden Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe vor. Diesem war die Frage nach divergierenden Entscheidungen von Bundessozialgericht (BSG) und Bundesgerichtshof (BGH) vorgelegt worden. Rx-Boni wären damit endgültig Geschichte. Da ausländische Versand­apo­the­ken dann keine Boni mehr auf rezeptpflichtige Arzneimittel an deutsche Kunden geben dürfen, sollen dem Vernehmen nach darauf fußende Vorteils-Konzepte eingestellt werden.

Zwar darf es weiter Pick-up-Stel­len von Versandhändlern ge­ben, nur fällt der Anreiz für die Verbraucher, diese zu nutzen, zumindest teilweise weg. Der ortsansässige Apotheker muss sich nicht mehr gegenüber Kunden für die fehlende Bereitschaft, im Rx-Bereich finan­zielle Vergünstigungen zu gewäh­ren, rechtfertigen, sondern kann auf die klargestellte Rechtslage verweisen. Die ausländischen Versandapo­theken dürfen nur die Boni bewerben und gewähren, die auch deutschen Apotheken nach dem hiesigen Recht erlaubt sind.

Sollten ausländische Versandapo­theken ihr Geschäftsmodell dennoch unverändert fortführen, müssten sie mit entsprechend harten Durchgriffsmaßnahmen zur Erzeugung einer tatsächlichen Wettbewerbsgleichheit rech­nen. Der Europäische Versand­apothekenverband EAMSP hat angekündigt, den Klageweg zum EuGH nicht zu scheuen, weil das Boni-Verbot EU-Marktfrei­heiten verletze. Allerdings dürfte die Chance, dass die EAMSP-Apotheken sich damit durchsetzen, gering sein, da den Nationalstaaten bezüglich ihres Gesundheitswesens souveräne Gestaltungsräume zugebilligt sind.

Eine bedeutende Lockerung hingegen sieht die Änderung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) für die Publikumswerbung bei OTC-Arzneien vor. Hiervon sind auch Werbeflyer von Apotheken und anderen Anbietern betroffen. Aufgrund entsprechender EuGH-Rechtsprechung wird das HWG in Einklang mit den Re­gelungen zur Öffentlichkeitswerbung im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel gebracht, dessen Vorgaben in Artikel 86 ff. Gemeinschaftskodex deutlich liberaler sind als die des §11 HWG. Da die Gerichte die europäische Rechtslage bereits berücksichtigen und einige Regelungen des deutschen HWG damit nicht mehr anwenden, haben diese Änderungen eher klarstellenden Charakter.

Vorgesehen ist der Wegfall des Verbots der Werbung mit „Ärzten im Kittel“, allerdings unter Beibehaltung der Grenzen des Lauterkeitsrechts. Auch das klassische Werbeverbot betreffend „Vorher-/Nachher-Bilder“ wird liberalisiert. So soll das bisherige Verbot der Arzneimittelwerbung mit Krankengeschichten auf Fälle beschränkt werden, in denen in „missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise“ geworben wird. Das Verbot der Wer­bung mit „Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fach­lichen Veröffentlichungen oder Hinweisen darauf“ wurde ersatzlos gestrichen, diese dürfen künftig in der Publikumswerbung für OTC-Arzneien verwendet werden.

Ein Beispiel für die Auswirkungen der Liberalisierung ist die Zahnarztfrau, die in der Werbung als Expertin für Zahnhygiene auftrat, weil §11 Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 HWG die Werbung mit Ärzten im Kittel für Heilmittel verbot. Künftig wird vermutlich wieder eine als Zahnarzt vorgestellte Werbefigur im weißen Arztkittel die Vorzüge einer bestimmten Zahnpasta erläutern.

Auch das Verbot, mit ärztlichen oder anderweitigen fachlichen Empfehlungen für Heilmittel zu werben, wird deutlich angepasst. Danach können Ärzte im Kittel mit einer ärztlichen Empfehlung werben, solange die Werbung selbst nicht zu erhöhtem Arzneimittelkonsum verleitet. Wann die Grenze zu einer den Arzneimittelkonsum anregenden Wer­bung im Einzelfall überschritten ist, wird die Rechtsprechung künftig konkretisieren müssen. Unabhängig davon bleibt es natürlich bei einem umfassenden Irreführungsverbot im Rahmen der Heilmittelwerbung.

Daneben dürfen im Zuge der Novelle künftig Packungsbeilagen und Fachinformationen von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln etwa im Internet frei verfügbar gemacht werden.

Pharmakovigilanz bedeutet die systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Nebenwirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Bislang sind Nebenwirkungen „die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schäd­lichen unbeabsichtigten Reaktionen“. Dieser Begriff wird künftig erweitert um Reaktionen, die „infolge von Überdosierung, Fehl­gebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern“ auftreten.

Erstmals werden Patienten nach dem Gesetzesentwurf ausdrücklich dazu aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten und Apothekern zu melden, die ihn an die zuständigen Bundesoberbehörden weiterleiten. Diese haben die Pflicht, innerhalb von 15 Tagen Verdachtsfälle schwerwiegender Ne­benwirkungen an die europäische „EudraVigilance Datenbank“ zu melden, um die nationalen Pharmakovigilanzsysteme zu harmonisieren.

Um gegen die Verbreitung gefälschter Arzneimittel in der Lieferkette vorzugehen, wird die Transparenz auf sämtlichen Handelswegen verstärkt. Die Herkunft eines Arzneimittels soll so lückenlos nachvollzogen wer­den können. Darüber hinaus sollen Sicherheitsmerkmale auf der Packung bestimmter Arzneimittel angebracht werden. Diese Merkmale sind für alle Rx-Humanarzneimittel vorgesehen. Zusätzlich sollen Import-Zertifikate bestätigen, dass sowohl die Wirkstoffherstellung als auch das Arzneimittel selbst mindestens den europäischen GMP-Vorgaben entsprechen. Eine von der EU-Kommission geführte Liste von nicht zur EU gehörenden Drittstaaten, aus denen Wirkstoffe importiert werden dürfen, soll für Klarheit sorgen.

Künftig soll die erlaubnisfreie Herstellung von bestimmten, in der Krebstherapie häufig eingesetzten Arzneimitteln in Apotheken in einem begrenzten Umfang zur Sicherung der Versorgung möglich sein. Im Betäubungsmittelgesetz sind Regelungen zur Verbesserung der Betäubungsmittelversorgung ambulanter Pal­liativpatienten vorgesehen. Um eine absehbare Krisensituation zu überbrücken, dürfen Vertragsärzte in diesen Ausnahmefällen ambulant versorgten Palliativ­patienten ein Betäubungsmittel in Form eines Fertigarzneimittels überlassen, wenn der Bedarf durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann. Die Menge darf den Bedarf von drei Tagen nicht überschreiten.

Fazit: Die AMG-Novelle bringt die aus Rechtsgründen zwingend erforderliche Anpassung der vorhandenen Regelungen an notwendige europäische Vorgaben. Die Gleichschaltung bei den grenzüberschreitenden Aktivitäten lässt hoffen, dass es gelingt, die aus dem umliegenden Europa drohende Gefahr für die finanzielle Basis der Apotheken wirkungsvoll einzudämmen.