Arzneimittelversorgung in Heimen

Nach § 12a Apothekengesetz (ApoG) darf eine Apotheke ein Heim im Sinne des § 1 Heimgesetz, also vor allem ein Alten- oder Pflegeheim, nur dann mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten beliefern, wenn sie mit dem Heimträger einen schriftlichen, behördlich zu genehmigenden Vertrag abgeschlossen hat.

Im Zuge der Föderalismus­reform ist die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für das Heimrecht auf die Bundesländer übertragen worden. Daher gilt das Heimgesetz nur noch in den Ländern, die bislang keine eigenen Normen zur Regelung des Heimrechts geschaffen haben. In Bayern, Baden-Württemberg, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Schleswig-Holstein und Berlin gibt es bereits entsprechende landesrechtliche Regelungen.

Auf den ersten Blick werfen die Neuregelungen der Länder die Frage auf, ob sich Änderungen im Bereich der Heimversorgung durch Apotheken ergeben, insbesondere ob sich der Anwendungsbereich der Versorgungsverträge ggf. erweitert hat. Denn anders als im Heimgesetz wird in den Neu­regelungen der Länder der Be­griff des „Heimes“, der maßgeblich auf die stationäre Unterbringung abstellt, teilweise aufgegeben und stattdessen der Anwendungsbereich für eine Vielfalt neuer Wohn- und Betreuungsformen für Menschen mit Pflegebedarf oder Behinderung eröffnet.

Für die Apothekenpraxis dürfte trotz der „Ausdehnung“ des Heimrechts auf Länderebene bis auf Weiteres alles beim Alten bleiben, das heißt, Apothekeninhaber sind nicht über den bisherigen Umfang hinaus verpflichtet, Versorgungsverträge nach Maßgabe des § 12a ApoG abzuschließen. Der Bundesgesetzgeber hat die in § 12a ApoG normierten Pflichten nicht auf den erweiterten Anwendungsbereich einzelner Landesgesetze, die auch die nichtstationäre Versorgung einschließen, bezogen. Vonseiten der Behörden, die für die Geneh­mi­gung der Verträge zuständig sind, wurden bislang ebenfalls keine Verlautbarungen über eine Änderung der bisherigen Praxis bekannt.

Für die Umsetzung entspre­chender Verträge hat die Bundes­apothekerkammer die Leit­linien zur Versorgung der Bewohner von Heimen entwickelt. Sie wurden Ende 2009 dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Diese Leitlinien dienen allen Apotheken – nicht nur denen, die ein Qualitätsma­nagementsystem betreiben – als wertvolle Handlungsempfehlungen für die Durchführung pharmazeutischer Tätigkeiten zur Versorgung der Bewohner der Heime mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten. Zudem sind sie hilfreich bei der Zusammenarbeit mit der Einrichtungsleitung, dem Pflegepersonal sowie den Ärzten.

Apotheken, die Bewohner von Pflegeheimen versorgen, sollen u.a. ihrer Arzneimittel­lieferung künftig einen aktuellen Medikationsplan beilegen. Die patientenindividuelle Übersicht listet die eingesetzten Arzneimittel inklusive Dosierung, Wirkungsweise, verordnendem Arzt sowie Einnahmehinweisen auf. Der Medikationsplan, so die Leitlinien, diene der Arzneimitteltherapiesicherheit und ermögliche, gegebenenfalls auftretende Abweichungen zwischen den Aufzeichnungen im Heim und den Infor­mationen der Apotheke auf­zudecken.

Glücklicherweise hat die EUKommission ihre Bedenken hinsichtlich des Regional­prinzips bei der Belieferung von Heimen durch öffentliche Apotheken nicht in Form eines Vertragsverletzungsverfahrens manifestiert. Die Regelung, wonach Apotheken nur dann mit Pflegeeinrichtungen Verträge zur Belieferung mit Arzneimitteln schließen können, wenn sie sich innerhalb desselben Kreises/derselben kreisfreien Stadt bzw. in einem benachbarten Kreis/einer benachbarten kreisfreien Stadt befinden, sei kritisch mit Blick auf die Warenverkehrsfreiheit in der EU. Das Bundesgesundheitsministerium verteidigt die entsprechenden Bestimmungen, da sie erforder­lich seien, um für die Gesundheit von nicht eigenständigen Heimbewohnern ein hohes Schutzniveau sicherzustellen.

Nachdem der Europäische Ge­richtshof in seinem Urteil zum Fremdbesitzverbot von Apotheken hervorgehoben hat, dass den Mitgliedstaaten ein Wertungsspielraum zusteht, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll, hat sich der „europarechtliche Druck“ in diesem Bereich wohl bis auf Weiteres gelockert.

Seit der AMG-Novelle vom Juli 2009 dürfen Apotheken nach § 21 AMG keine geteilten Tabletten mehr abgeben. Nur Rezepturen, Blister aus unveränderten Arzneimitteln und Medikamente, die in unveränderter Form abgefüllt werden, sind laut AMG von der Zulassungspflicht befreit. Auch die patientenindividuelle Verblisterung ist nur aus ungeteilten Arzneiformen erlaubt.

Oft haben Apotheken besonders Ärzten, die offenbar zunehmend aus Wirtschaftlichkeitsgründen Tabletten verordnen, die vor der Anwendung halbiert werden müssen, diese Änderung zu erklären. Die damit verbundenen Umstellungen, wie z.B. das Anpas­sen von Medikationsplänen und Prozessen, erfordern eine enge Kooperation aller an der Versorgung Beteiligten. Wer sich nicht an die neuen Vorgaben hält, kann wegen Inverkehrbringens eines nicht zugelassenen Arzneimittels rechtlich belangt werden.

Die Versorgung von Heimbewohnern mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten ist verboten, solange sie nicht auf Basis eines Heimversorgungsvertrags erfolgt. Vereinbarungen zusätzlicher Dienstleistungen wie z.B. einer Verblisterung der Arzneimittel müssen ebenfalls schriftlich getroffen und von der Behörde genehmigt werden.

Unzulässig ist es, wenn eine Apotheke mithilfe von Ein­willigungserklärungen der Heimbewohner eine regelmäßige und auf Dauer an­gelegte Parallelversorgung aufbaut. Eine „vertragslose“ Belieferung ist ausnahmsweise im Einzelfall als Selbstversorgung möglich, jedoch nur, wenn besondere Umstände hinzutreten, wie etwa ein früher begründetes Vertrauensverhältnis oder eine fa­miliäre Beziehung eines Heimbewohners zum Inhaber einer bestimmten Apotheke. Eine systematische Organisation einer Parallelversorgung durch das Heim im Zusammenwirken mit einer „vertragslosen“ Apotheke stellt jedenfalls keinen Fall der zulässigen Selbstversorgung dar (Landesberufsgericht für Heilberufe Koblenz, Urteil vom 11. September 2009, LBGH A 10322/09).

Dr. Bettina Mecking, Justiziarin der Apothekerkammer Nord­rhein, Fachanwältin für Medizinrecht, 40213 Düsseldorf, E-Mail: b.mecking@aknr.de

Mehr Informationen:

Die Leitlinien der Bundesapothe­kerkammer zur Versorgung der Bewohner von Heimen können unter www.abda.de/leitlinien.html bei „Links“ abgerufen werden. Die dort zudem angebotenen Arbeitshilfen, z.B. ein Medikationsplan, sind ebenfalls nützlich.

Einen Heimversorgungs- und Betreuungsvertrag nach § 12a ApoG (Satz à 5 Stück, 12,00 €) können Sie beziehen über den Deutschen Apo­theker Verlag (Telefon: 0711/2582 341, Telefax: 0711/2582 290, E-Mail: service@deutscher-apotheker-verlag.de)