Was E-Rezept und Brexit juristisch bedeuten

Das E-Rezept ist zwar noch nicht verbindlich eingeführt (vgl. auch den Beitrag "Wie das E-Rezept Ihre Abläufe beeinflusst"). Dennoch hat sich die Verschreibungshoheit bereits teilweise auf Online-Portale verlagert. Hier erhalten die Patienten im Zuge von Videosprechstunden digitale Privatrezepte, die anschließend oftmals per Fax oder E-Mail an eine lokale Wunschapotheke geschickt werden. Für Sie vor Ort stellt sich dann die Frage, ob Sie die so eintreffenden Verschreibungen beliefern müssen: Besteht hier also ein Kontrahierungszwang?

Die wesentlichen Vorgaben für eine ordnungsgemäße ärztliche Verschreibung über Arzneimittel ergeben sich aus der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Die Mindestinhalte nach §2 Abs. 1 AMVV müssen sowohl bei Verschreibungen in Papier- als auch bei solchen in elektronischer Form eingehalten werden. Der maßgebliche Unterschied zwischen beiden Rezeptformen findet sich in §2 Abs. 1 Nr. 10 AMVV. Demnach benötigt das

• E-Rezept eine qualifizierte elektronische Signatur statt
• der eigenhändigen Unterschrift des verschreibenden Arztes auf dem Papierrezept.

Für Privatrezepte gibt es weder eine gesetzlich vorgeschriebene Form noch ein allgemein gültiges Formular. Nur bei Betäubungsmitteln (BtM) für Patienten, für den Praxisbedarf oder für Tiere muss gemäß §8 BtM-Verschreibungsverordnung (BtMVV) das dreiteilige amtliche BtM-Rezept verwendet werden. Da die gematik hierfür gerade erst eine Lösung entwickelt, sind BtM-Verschreibungen in elektronischer Form gegenwärtig allerdings noch nicht möglich.

Was die Apotheke prinzipiell tun muss, wenn sie ein E-Rezept erhält und es beliefern möchte, ergibt sich maßgeblich aus §17 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). So sind nach §17 Abs. 4 ApBetrO Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, in einer ihnen angemessenen Zeit auszuführen.

Sofern Sie eine ordnungsgemäß ausgestellte elektronische Verschreibung erhalten, müssen Sie insbesondere prüfen, ob die erforderliche qualifizierte elektronische Signatur des Arztes vorhanden ist. Für die Prüfung benötigen Sie eine Software, mit der Sie die entsprechenden Dateien öffnen und lesen können: Es reicht ein gängiger PDF-Reader. Wenn Sie dann mit der Maus auf die Unterschrift des verordnenden Arztes klicken, können Sie gleich sehen, ob es sich tatsächlich um eine qualifizierte elektronische Signatur handelt: Werden Ihnen keine Fehlermeldungen angezeigt (und ergeben sich auch keine sonstigen Bedenken), besteht kein Anlass, an der Gültigkeit zu zweifeln.

Bei der Belieferung müssen Sie dann die auch bei Papierrezepten üblichen Regelungen beachten: Enthält eine elektronische Verschreibung z.B. einen für Sie erkennbaren Irrtum oder ergeben sich sonstige Bedenken, dürfen Sie das Arzneimittel nicht abgeben, bevor die Unklarheit beseitigt ist (§17 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO). Gleiches gilt, falls sonstige erforderliche Angaben fehlen und/oder falls bei einer Rückfrage die Kontaktaufnahme mit dem verordnenden Arzt scheitert.

Wenn Sie das Arzneimittel abgeben, müssen Sie die entsprechende Verschreibung nach §17 Abs. 5 und 6 ApBetrO abzeichnen. Ein Medienbruch ist dabei unzulässig. Das heißt: Sie müssen eine elektronische Verschreibung in der Apotheke elektronisch verarbeiten: Sie auszudrucken und dann abzuzeichnen oder zu bedrucken, entspricht nicht den Vorgaben der ApBetrO.

Sofern keine Änderung erforderlich ist, müssen Sie das E-Rezept nach §17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 ApBetrO lediglich mit einer einfachen elektronischen Signatur versehen, die Ihr Namenszeichen ersetzt. Bei einer einfachen elektronischen Signatur handelt es sich lediglich um Daten, die anderen Daten zum Unterzeichnen beigefügt werden. Dies kann etwa eine eingescannte Unterschrift oder ein eingescanntes Kürzel sein.

Soweit eine Änderung notwendig ist, müssen Sie diese der elektronischen Verschreibung hinzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen (§17 Abs. 5 Satz 4 ApBetrO.) Hierzu benötigen Sie eine sogenannte Signaturkarte, die die Erstellung von qualifizierten elektronischen Signaturen unterstützt, sowie eine entsprechende Software.

Die Frage nach einem Kontrahierungszwang hängt auch beim E-Rezept vom Einzelfall ab: Wenn Sie eine ausgedruckte und dann eingescannte Version ausschließlich als Telefax erhalten, dürfen Sie das E-Rezept nicht beliefern. Denn eine qualifizierte elektronische Signatur wird Ihnen dann ja gar nicht erst übermittelt.

Denkbar ist aber, dass Ihnen auf einem Fax Zugangsdaten für eine Webseite übermittelt werden, auf der Sie das E-Rezept herunterladen können. In diesem Fall müssten Sie überprüfen, ob die heruntergeladene Datei die entsprechenden Anforderungen erfüllt – also insbesondere, ob sie mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Der Kontrahierungszwang dürfte jedoch nicht so weit gehen, dass Sie sich E-Rezepte nach der entsprechenden Information eines Plattformbetreibers selbst im Netz "abholen" müssen. Denn Apotheken sind nicht verpflichtet, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um an Verschreibungen zu gelangen. Der Kontrahierungszwang gilt somit nur für Verschreibungen, die Ihnen – in der Regel vom Patienten – tatsächlich oder elektronisch vorgelegt werden.

Sofern Sie sich aber freiwillig dazu bereit erklären, nach dem vom Betreiber beschriebenen Verfahren vorzugehen, ist das rechtlich wohl unproblematisch – zumal es als Kundenservice sinnvoll sein könnte.

Im Zusammenhang mit der Gültigkeit von Rezepten führt auch der Brexit zu Neuerungen. Denn seitdem er zum 1. Januar 2021 wirksam geworden ist, sind im Vereinigten Königreich ausgestellte ärztliche Verschreibungen in Deutschland nicht mehr anerkannt. §2 Abs. 1a AMVV stellt lediglich Verschreibungen aus

• den Mitgliedstaaten der europäischen Union (EU),
• den Vertragsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (Liechtenstein, Island, Norwegen) und
• der Schweiz

mit ihren deutschen Äquivalenten gleich – und zwar sowohl bei Papier- als auch bei E-Rezepten.

Auch aus dem doch noch geschlossenen Handelsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich ergibt sich nichts Abweichendes. Zwar sind die Erbringer grenzüberschreitender Dienstleistungen laut Abkommen nicht verpflichtet, sich im Gebiet der Vertragspartei niederzulassen. Das gilt allerdings nur, wenn es keine entsprechenden Vorbehalte gibt.

Nun haben aber alle EU-Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Niederlande und Schwedens solche Vorbehalte ausgesprochen. Soweit also Ärzte ausschließlich im Vereinigten Königreich niedergelassen sind, werden ihre Verschreibungen in Deutschland nicht anerkannt.

Ausnahme: Verschreibungen von Telemedizin-Anbietern, die ihren Sitz formal im Vereinigten Königreich haben, sind in Deutschland dann gültig, wenn sie in einer Zweigniederlassung in einem EU-Mitgliedstaat bzw. von einem dort ansässigen "Kooperations-Arzt" ausgestellt werden.

Um bei der Gültigkeitsprüfung einer qualifizierten elektronischen Signatur sicherzugehen, sollten Sie als Berufsgeheimnisträger E-Rezepte besser nicht auf die Webseite ec.europa.eu/cefdigital/DSS/webapp-demo/validation der EU-Kommission hochladen. Hilfreich kann es indes sein, die ebenfalls von der EU-Kommission bereitgestellte Liste der qualifizierten Vertrauensdiensteanbieter zu nutzen.

Dr. Bettina Mecking, M.M., Fachanwältin für Medizinrecht, Justiziarin der Apothekerkammer Nordrhein, 40213 Düsseldorf, E-Mail: b.mecking@aknr.de