Einzelimport durch Apotheken

Die exakte Abgrenzung im Grenzbereich etwa zu NEM ist im Einzelfall oft schwierig. So gelten hierzulande hochdosierte Vitaminpräparate mit pharmakologischen Wirkungen und lebensmitteluntypischen Eigenschaften in der Regel als Arzneimittel, im Ausland aber oft lediglich als NEM. Bei der Einfuhr ist zu beachten, dass sich die Einstufung der Produkte nach dem deutschen Recht richtet. Sind darin Stoffe enthalten, die im Inland eine Verschreibungspflicht auslösen, gelten auch die Verschreibungsvorschriften – unabhängig vom Status im Ausfuhrland. So hat das BfArM bezüglich Melatonin-enthaltender Präparate, die als diätetische Lebensmittel deklariert wurden, festgestellt, dass Melatonin uneingeschränkt der Verschreibungspflicht untersteht. Bei dem betroffenen Präparat handelt es sich somit um ein in Deutschland nicht zuge­lassenes, verschreibungspflichtiges Arznei­mittel. Der Vertrieb an deutsche Verbraucher ist somit illegal und strafbewehrt. Inzwischen gibt es Melatonin als von der EMA zugelassenes Fertigarzneimittel, das von der Apotheke auf Rezept abgegeben werden kann.

Soll ein NEM importiert werden, das in Deutschland nicht zugelassene Zusatzstoffe enthält, besteht die aufwendige Möglichkeit der Erteilung einer Allgemeinverfügung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit für dieses konkrete Produkt. Voraussetzung ist allerdings, dass das betreffende NEM in einem Mitgliedsstaat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums EWR (Island, Liechtenstein und Norwegen) rechtmäßig hergestellt wurde oder dort rechtmäßig im Verkehr ist. Die Verkehrsfähigkeit wird durch die Veröffentlichung der Allgemeinverfügung im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Unter www.bvl.bund.de/allgemeinverfuegungen findet sich auch eine Liste bereits erlassener Allgemeinverfügungen.

Die Forderung des §73 Absatz 3 AMG, dass die eingeführten Arz­neimittel im Ausfuhrland verkehrsfähig sein müssen, wird un­terschiedlich ausgelegt. Es stellt sich regelmäßig die Frage, „als was“ die Produkte dort gehandelt werden müssen. Entfalten z.B. die Inhaltsstoffe eines NEM Wirkungen, die über das hinausgehen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst wird, und wäre es deshalb hierzulande als Arzneimittel einzustufen, so ist ein Import nach Deutschland nicht erlaubt, weil ihm eine arzneimittelrechtliche Zulassung im Ausland fehlt. Nach liberaler Interpretation können Produkte importiert werden, sofern sie im Herkunftsland überhaupt verkehrsfähig sind. Im Zweifel sollte man sich an seine zuständige Überwachungsbehörde wenden. Bevorzugte „Indikationsgebiete“ dieser oft mit übertriebenen Werbeaussagen verknüpften Präparate sind Adipositas, Alter, Stärkung der Immunabwehr oder Potenz etc.

Bestellt eine einzelne Person ein Arzneimittel, so darf dies von der Apotheke nur in geringer Menge importiert und im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden. Die Bestimmung der geringen Menge richtet sich nach dem Bedarf des einzelnen Patienten, d.h., sie hängt von dem aktuellen Behandlungsfall oder einer zeitlich begrenzten Notwendigkeit ab. Eine Vorratslagerung ist auch dann verboten, wenn damit gerechnet werden kann, dass die Einzelperson ihre Bestellung in absehbarer Zeit wiederholt.

Nach §73 Absatz 3 AMG ist eine Apothekenbestellung von ausländischen Fertigarzneimitteln nur erlaubt, wenn eine Kontrollprüfung ergibt, dass in Deutschland „hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet“ nicht zur Verfügung stehen. Gibt es z.B. Arzneimittel mit identischem Wirkstoff hierzulande in der Dosierung 2mg, im EU-Ausland dagegen auch in der Dosierung 1, 3 oder 5mg, dann wird ein Import als zulässig anzusehen sein. Anders könnte es ggf. dann aus­sehen, wenn aus dem EU-Ausland ein Arzneimittel beispielsweise in der Dosierung „1,9mg“ importiert werden soll. Nur in solchen offensichtlichen Fällen wird man aufgrund der marginalen Ab­weichung ausnahmsweise eine „Vergleichbarkeit“ annehmen können.

Die Verschreibungspflicht hängt von dem Herkunftsland einerseits, aber auch von der deutschen Rechtslage ab: Soll ein Arzneimittel aus Drittstaaten (z.B. USA oder China) bezogen werden, ist immer die Vorlage einer ärztlichen Verschreibung erforderlich. Erfolgt der Import aus einem EU/EWR-Staat, gilt die deutsche Rechtslage: Nur wenn der Wirkstoff in Deutschland der Verschreibungspflicht unterliegt, ist auch das importierte Arzneimittel verschreibungspflichtig.

Die Einfuhr von Arzneimitteln nach §73 Absatz 3 oder 3a AMG ist mit den in §18 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) aufgelisteten Angaben aufzuzeichnen. Nach §22 ApBetrO sind diese Dokumentationen mindestens 5 Jahre und mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums aufzubewahren.

Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel haften die pharmazeutischen Unternehmen, die diese in den Verkehr bringen; sie müssen dafür eine Haftpflichtversicherung, eine sogenannte „Deckungsvorsorge“ haben. Für Einzelimporte gilt diese Haftung nicht aus dem AMG, sondern aus dem Produkthaftungsgesetz. Verantwortlicher nach dem Produkthaftungsgesetz ist der Hersteller, wobei als Hersteller auch die Beteiligten, die das Arzneimittel nach Deutschland eingeführt haben, gelten, also auch die Apotheke, wenn sie selbst importiert. Wer öfters importiert, sollte also seine diesbezügliche Versicherungssituation abklären.

Beim Import von Betäubungsmitteln (BtM), z.B. Ritalin, sind zudem die Vorschriften des BtM-Gesetzes, der BtM-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV), eventuell der BtM-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) und der BtM-Verschreibungsverordnung zu beachten. Da Apotheken in der Regel nicht über die notwendige Einfuhrgenehmigung der Bundesopiumstelle verfügen, läuft die Bestellung üblicherweise über einen in Deutschland ansässigen Arzneimittelimporteur. Adressen der Importeure, die über solche Genehmigungen verfügen, sind bei der Bundesopiumstelle zu erfragen. Nach erfolgter Einfuhr kann der Importeur das BtM mit dem in der BtM-Binnenhandels­verordnung vorgeschriebenen Formblatt an die Apotheken abgeben. Voraussetzung für die Einfuhr ist eine vorschriftsmäßige Verschreibung nach der BtM-Verschreibungsverordnung.

In §73 Absatz 1b AMG wurde jüngst ein Verbringungsverbot für Wirkstoffe verankert. Wirkstoffe dürfen künftig nur eingeführt werden, wenn sie nach Standards der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden, die den Standards der EU zumindest „gleichwertig“ sind (§72 a Absatz 1 AMG). Die Herstellung gemäß EU-Standards muss schriftlich durch die zuständige Behörde des ausführenden Drittlandes bestätigt werden. Die Europäische Kommission hat mittler­weile eine Informationsbroschüre „New rules on importing active pharmaceutical ingredients into the European Union“ veröffentlicht. Die aktuellen Infor­mationen sind abrufbar über die Internetseite ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_in.htm.