Unsicherheitsfaktor Mensch

Rund vier Millionen Menschen suchen täglich eine Apotheke auf. Bei Befragungen von Teams nach dem tolerablen Fehlerquotient erhält man oft die Antwort, dass eine Quote von 0,01 % doch schon ein sehr guter Wert sei. Alle erschrecken dann regelmäßig, wenn man ihnen vorrechnet, dass bei vier Millionen Kunden, die täglich Apotheken aufsuchen, ein Fehlerfaktor von 0,01 % bedeuten würde, dass täglich 400 Menschen durch einen Fehler in deutschen Apotheken geschädigt würden.

In ca. 500.000 Krankenhausbetten werden jährlich rund 18 Millionen Menschen von immer weniger Personal behandelt und betreut. Auch das Personal in Apotheken ist immer mehr „auf Kante genäht“. Arzneimittelsicherheit ist in aller Munde und bei ärztlichen und pharmazeutischen Kongressen ein Dauerbrenner. Trotz QMS und immer höherer Hightech-Ausrüstung liest man jedoch immer wieder in den Medien über Todesfälle auf Frühchen- und Säuglingsstationen – selbst in Universitätskliniken mit modernster Ausstattung.

Krankenhäuser kämpfen insbesondere mit

• durch Keime verunreinigte Infusionen,
• Verwechslungen von Zusätzen zu Infusionen wie z.B. KCl-Lösung anstatt NaCl-Lösung,
• Dosierfehler durch Missverständnisse bei der handschriftlichen Dokumentation (Beispiel Methotrexat (MTX) Standarddosis 1 Tablette pro Woche, bei der Gabe von 1 Tablette täglich kann das schnell zu einer tödlichen Überdosis führen),
• Hygienemängel mit der Folge multiresistenter Keime,
• Entnahmen aus verkeimten Mehrdosenbehältern.

In Apotheken und im Krankenhaus gibt es vor allem folgende Probleme:

• Verwechslung ähnlich klingender Namen und ähnlich aussehender Medikamentenpackungen, bekannt unter dem Phänomen „Look-alike“ – „Sound-alike“. Dies ist die häufigste Fehlerquelle in der Arzneimitteltherapie. Hier ein paar Beispiele: Propafenon versus Propranolol, Lorazepam versus Lormetazepam, Loratadin versus Loretam, besonders wenn die Generikafirmen streng nach CI (Corporate Identity) und CD (Corporate Design) Verpackungen auf den Markt bringen, die alle z. B. identisch rot-weiß gestaltet sind!
• Verwechslung der Dosisstärke (z. B. Torasemid 20 verwechselt mit Torasemid 200 in beide Richtungen, somit entweder extrem über- oder unterdosiert).
• Verwechslung bei Kombipräparaten mit Zwei- und Dreifach-Wirkstoffen in unterschiedlicher Kombination.
• Verwechslung der Packungsgrößen bei wenig verordneten Kleinpackungen mit N1. So gibt man routinemäßig die häufig verordnete und vorrätige N3 ab, besonders wenn alle anderen verordneten Medikamente in der N3 Größe verordnet sind!
• Abgabe von Nasenspray 0,1 % für Kleinkinder anstatt der 0,05 %, in dem Fall sicher nicht tödlich, aber einfach falsch!
• Verwechslungen bei der inzwischen riesigen Vielfalt von Asthma-Inhalationszubereitungen und der Insuline. Beim „Verwechslungsklassiker“ Presomen^® mit seinen verschiedenen Stärken mit oder ohne „comp“ sind oft schon gestandene Pharmazeuten in die Verwechslungsfalle getappt.

Das ist nur eine kleine Aufzählung an Fehlerquellen bei Fertigarzneimitteln, wobei die Verordnung von inzwischen fast 75 % Generika auf Rezept viele Fallstricke beinhaltet und die Verwechslungsgefahr exponentiell erhöht hat.

Aber selbst zu Zeiten der Originale und vor allem noch handgeschriebener Verordnungen hatte ein Kollege das Pech, anstatt der verordneten Antibabypille Eugynon^® das Enzympräparat Enzynorm^® zu beliefern. Er wurde schließlich von einem Gericht verurteilt, für das nicht gewünschte Kind Unterhalt zu zahlen.

Eine weitere Hochrisikoquelle für Fehler stellt die Apothekenrezeptur dar. Heutzutage werden in Apotheken sehr komplizierte Rezepturen bis hin zu Zytostatika hergestellt. Die ABDA hat mit dem Zentrallabor Deutscher Apotheker (ZL) eine Institution, die ganz besonders im Bereich „Rezepturen“ hervorragende Arbeit leistet. Hersteller von Rezeptursubstanzen geben Hilfestellungen wie Rezepturfächer zur Optimierung der Arbeit in der Rezeptur. Es werden Plausibilitätsprüfungen durchgeführt und es erfolgen lange Prüfungen, bis schließlich eine Salbe, Kapseln oder sterile Augentropfen gefertigt werden. Aber auch hier gibt es trotz QMS, Ringversuchen und vielfältigen Vorschriften den „Faktor Mensch“.

Fehlerquellen bei der Rezeptur sind unter anderem

• falsche Substanz (Prednison anstatt Prednisolon),
• falsche Einwaage (Tara falsch, Ablesefehler auf Skala, zu wenig Licht),
• falsche prozentuale Umrechnung (Beispiel Herstellung von 150 ml 5%iger H₂O₂-Lösung aus 30%iger H₂O₂-Lösung. Für manche Mitarbeiter eine große Hürde! Leider ist bei den jungen PTAs der „alte Merksatz“ der damaligen Apothekerpraktikanten „Arzt x Arzt : Apotheker“ wenig bekannt),
• falsche Reihenfolge der Substanzverarbeitung (kristalline Substanzen lösen sich nicht auf, Emulsionen brechen beim Stehen im Abholregal),
• mangelnde Hygiene (ungenügende Händedesinfektion, kein Mundschutz bei problematischen Substanzen und bei eigenem grippalen Infekt),
• Unterbrechungen bei der Herstellung einer Rezeptur,
• Rezeptur von den anderen Arbeitsbereichen nicht von drei Seiten abgeschirmt, Staub und Keime durch Ventilatoren der Computer verunreinigen Rezepturen.

Da nicht alle Apotheken an kostenpflichtigen Ringversuchen des ZL teilnehmen, kann man keine Qualitätsgarantie für die hergestellten Rezepturen geben. Trotz aller kontroversen Diskussionen muss aber festgestellt werden, dass die Apotheken für Individualrezepturen von Arzneimitteln, die z. B. in der verordneten Stärke nicht auf dem Markt sind wie Rezepturen für Kinder und Säuglinge, als Hersteller dringend für die ambulante Versorgung gebraucht werden.

Inzwischen müssen sich sowohl der Arzt als auch der Apotheker vor Gericht verantworten, wenn ein vom Arzt falsch verordnetes Medikament in der Apotheke abgegeben wird und nicht gemerkt wird, dass das Medikament, das nur für Erwachsene zugelassen ist, für ein Kind oder einen Säugling bestimmt war.

Nach diesen Aufzählungen ist nun die wichtige Frage zu stellen, wie die Haftpflichtversicherung der Apotheke aussieht. Viel zu viele Apotheken haben sehr alte Policen, die sie vor langer Zeit bei der Apothekenübernahme abgeschlossen haben. Vor 30 Jahren war eine Versicherungssumme im Haftungsfall von 1 Mio. DM – manchmal auch 3 Mio. DM – ausreichend. Vor dem Hintergrund, dass von einer Kfz-Haftpflichtversicherung mindestens 7,5 Mio. € als Versicherungssumme gefordert werden, in der Regel aber 10 Mio. € bis zu 50 Mio. € versichert werden, sollten Apotheken je nach dem persönlichen Risiko eine Versicherungssumme von wenigstens 10 Mio. € wählen. Überprüfen Sie daher Ihre Apotheken-Haftpflichtpolice und suchen Sie ggf. umgehend das Gespräch mit Ihrer Versicherung!

Der Apotheker als Einzelunternehmer und eingetragener Kaufmann haftet im Schadensfall mit seinem ganzen Privatvermögen. Tritt ein Personenschaden durch ein falsch abgegebenes Medikament oder eine falsch hergestellte Rezeptur ein und reicht die Haftpflichtsumme der Apotheke nicht für das Schmerzensgeld und eine ggf. jahrzehntelange Versorgung bei geschädigten Säuglingen und Kindern, wird das Privatvermögen des Apothekers herangezogen.

Werden unter Umständen mehrere Personen durch eine Rezeptur geschädigt, die auf Vorrat hergestellt und an mehrere Patienten abgegeben wurde, sind auch 10 Mio. € letztlich nicht deckend.

Wurde die fehlerhafte Rezeptur von einem Mitarbeiter hergestellt und wird dabei von einem Gericht grobe Fahrlässigkeit festgestellt, wird zwar auch der Mitarbeiter mit einer Strafe belegt, der Inhaber haftet jedoch als Arbeitgeber und Einzelunternehmer. Hier wäre auch Mitarbeitern, die verantwortlich schwierige Rezepturen herstellen, anzuraten, zusätzlich eine eigene Berufshaftpflicht-Versicherung abzuschließen. Denn der Arbeitgeber kann unter bestimmten Umständen bei grober Fahrlässigkeit den eigenen Versicherungsschutz verlieren und wird dann gegebenenfalls versuchen, den Schaden an den betreffenden Mitarbeiter weiterzureichen.

Was ist also präventiv in der Apotheke zu veranlassen?

• Alle gesetzlich geforderten Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Arbeit in der Apotheke müssen umgesetzt werden.
• Ein QMS muss etabliert sein.
• Unbedingt die Kassenfunktion „Gegenscan“ einschalten! Das kostet etwas Zeit, sichert aber die Kontrolle, wenn keine Vier-Augen-Überprüfung möglich ist.
• Auch beim Einsatz von Kommissionierautomaten den „Gegenscan“ verwenden, denn auch die Technik kann beim Scan der Rezepte einmal etwas „falsch erkennen“ oder der Bediener kann etwas falsch eintippen.
• Vier-Augen-Prinzip bei allen problematischen Rezepten und Rezepturen! Das heißt für die PTA, sich das kritische Rezept nach der Kontrolle durch einen Approbierten abzeichnen zu lassen. Das gilt ebenfalls für die Kontrolle und die Einwaage problematischer Substanzen in der Rezeptur.
• Mitarbeiter, die eine problematische Rezeptur herstellen, nicht bei einem Engpass in den HV holen!
• Für ein ruhiges, störungsarmes Arbeitsumfeld sorgen.
• Gute Dokumentation.
• Umgehendes Nachwiegen von BTM-Substanzen nach der Rezepturherstellung als Gegenkontrolle.

Und was ist zu tun, wenn ein Patient durch die Abgabe eines falschen Medikaments oder eine fehlerhaft hergestellte Rezeptur geschädigt wurde? Jetzt ist der Chef als Risikomanager gefragt:

• Vorwurf prüfen und Vorgang nachvollziehen, Protokoll zur Sache anfertigen.
• Gedächtnisprotokoll über die Umstände erstellen, denn nach Jahren, die ein gerichtliches Verfahren unter Umständen dauern kann, wird man sich nicht mehr so genau an die Details erinnern.
• Sich beim Geschädigten und den Angehörigen entschuldigen.
• Eindeutige Fehler zugeben.
• Die Versicherung sofort informieren.
• Keine Interviews geben unter Hinweis auf ein schwebendes Verfahren. Denn in der Regel gehört in den Medien alle Sympathie dem Geschädigten und nicht der Apotheke.
• Den behandelnden Arzt benachrichtigen.
• Bei Fehlern im Bereich von BTMs das Regierungspräsidium bzw. die zuständige Aufsichtsbehörde informieren.

Je nach Ausmaß des Personenschadens wird sich die Staatsanwaltschaft einschalten und die Polizei wird die Mitarbeiter und den Inhaber befragen. Verstricken Sie sich dabei niemals in Widersprüche, ziehen Sie im Zweifel lieber frühzeitig einen Anwalt zurate. Ein Inhaber, der haftet, aber zum Zeitpunkt der Schadensverursachung nicht anwesend war, sollte auf die Verantwortung seines Stellvertreters hinweisen und diesen einbeziehen. Chefvertretungen erhalten dafür in aller Regel ein entsprechendes Gehalt. Sie sollten nicht nur als „Schönwetter-Apotheker“ fungieren und wenn es dann schlecht läuft, alles an den haftenden Chef delegieren.

Da Informationen über Haftungsfälle bei Personenschäden sowohl bei Ärzten als auch bei Apothekern kaum nach außen dringen, erfährt man häufig gar nicht, warum plötzlich der Inhaber der Arztpraxis oder Apotheke wechselt. Das ist bei uns immer noch ein „Makel“ – ganz gleich, ob der Haftende etwas persönlich dafür kann oder nicht. Mitarbeiter, die einen Schaden verursacht haben, werden wieder eine Stelle finden, aber die Existenz mitsamt der Altersversorgung des haftenden Inhabers und seiner Familie kann ein für alle Mal vernichtet sein ...

Überprüfen Sie deshalb unbedingt Ihre Versicherung und die Abläufe in der Apotheke, eliminieren Sie Risikofaktoren und trennen Sie sich ggf. von „Risikomitarbeitern“, wenn sie durch deren Handeln vielleicht schon einmal (nur) mit einem blauen Auge davongekommen sind!

Karin Wahl, Fachapothekerin für Offizinpharmazie, Unternehmensberatung e.K., 70195 Stuttgart, E-Mail: karin.wahl@t-online.de